Conselho Federal de Medicina endurece regras para novos tratamentos
Órgão quer maior controle sobre segurança e eficácia de terapias inéditas e experimentais
BRASÍLIA - O Conselho Federal de Medicina (CFM) vai tornar mais rígidas as
regras para liberação de tratamentos experimentais ou inéditos no País. Pelo
novo regulamento, o controle sobre a segurança e a eficácia da terapia e sobre a
ética na pesquisa será feito em todas as etapas.
“Atualmente, o conselho verifica se a pesquisa tem aprovação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa. Vamos aprimorar essa avaliação, acompanhar o processo para verificar se os preceitos estão sendo seguidos ao longo do processo”, afirmou o vice-presidente do CFM, Carlos Vital Corrêa Lima.
Dessa maneira, ficará mais fácil, por exemplo, verificar qual tipo de atendimento está sendo dado a pacientes que apresentem efeitos colaterais depois de serem submetidos às técnicas experimentais. Pela regra, eles precisam ter garantido um atendimento adequado.
Também haverá mais condições de fiscalizar eventual cobrança pelo emprego das técnicas experimentais - o que é proibido pela legislação brasileira.
Feita a liberação inicial, pesquisas sobre procedimentos considerados de alto risco e de alta complexidade poderão ser acompanhadas por até cinco anos antes da aprovação definitiva.
Os procedimentos de baixo risco, depois da liberação inicial, poderão ser acompanhados por um período de até dois anos antes da aprovação definitiva.
Técnicas testadas no exterior também terão de passar por uma avaliação específica no CFM. O regulamento, que entra em vigor na segunda-feira, levou um ano para ser preparado pelo CFM. Corrêa Lima afirma que a mudança trará padronização para os processos.
“Atualmente, as análises dependem basicamente dos critérios adotados pelas equipes de especialistas que analisam cada pedido”, conta.
Nos últimos anos, aumentou o número de pedidos para liberação de novos procedimentos médicos. Entre 2009 e 2011, foram 11. Na avaliação de Corrêa Lima, embora mais detalhado, o novo procedimento, trará agilidade na análise dos processos.
“Para fazer a inscrição de cada pedido, será preciso que o pesquisador atenda uma série de exigências”, conta. No caso de solicitações mal instruídas, as análises nem mesmo serão iniciadas. Entre documentos necessários, está uma justificativa da aplicabilidade do novo procedimento.
Aval do CFM. Além de autorização da vigilância sanitária, qualquer procedimento médico, antes de ser aplicado em pacientes no Brasil precisa do aval do Conselho Federal de Medicina.
Essa recomendação, no entanto, nem sempre é seguida por profissionais. Um dos casos que ganhou notoriedade foi o uso de uma técnica de redução de estômago desenvolvida no País que também combatia diabete.
A cirurgia ficou conhecida em 2009, depois que o apresentador de televisão Fausto Silva declarou ter sido submetido a ela.
O Ministério Público Federal afirmou que vários pacientes que realizaram a operação tiveram sequelas graves. Pela regra, tais cirurgias não poderiam ter sido realizadas, pois não contavam com o aval do CFM.
“Atualmente, o conselho verifica se a pesquisa tem aprovação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa. Vamos aprimorar essa avaliação, acompanhar o processo para verificar se os preceitos estão sendo seguidos ao longo do processo”, afirmou o vice-presidente do CFM, Carlos Vital Corrêa Lima.
Dessa maneira, ficará mais fácil, por exemplo, verificar qual tipo de atendimento está sendo dado a pacientes que apresentem efeitos colaterais depois de serem submetidos às técnicas experimentais. Pela regra, eles precisam ter garantido um atendimento adequado.
Também haverá mais condições de fiscalizar eventual cobrança pelo emprego das técnicas experimentais - o que é proibido pela legislação brasileira.
Feita a liberação inicial, pesquisas sobre procedimentos considerados de alto risco e de alta complexidade poderão ser acompanhadas por até cinco anos antes da aprovação definitiva.
Os procedimentos de baixo risco, depois da liberação inicial, poderão ser acompanhados por um período de até dois anos antes da aprovação definitiva.
Técnicas testadas no exterior também terão de passar por uma avaliação específica no CFM. O regulamento, que entra em vigor na segunda-feira, levou um ano para ser preparado pelo CFM. Corrêa Lima afirma que a mudança trará padronização para os processos.
“Atualmente, as análises dependem basicamente dos critérios adotados pelas equipes de especialistas que analisam cada pedido”, conta.
Nos últimos anos, aumentou o número de pedidos para liberação de novos procedimentos médicos. Entre 2009 e 2011, foram 11. Na avaliação de Corrêa Lima, embora mais detalhado, o novo procedimento, trará agilidade na análise dos processos.
“Para fazer a inscrição de cada pedido, será preciso que o pesquisador atenda uma série de exigências”, conta. No caso de solicitações mal instruídas, as análises nem mesmo serão iniciadas. Entre documentos necessários, está uma justificativa da aplicabilidade do novo procedimento.
Aval do CFM. Além de autorização da vigilância sanitária, qualquer procedimento médico, antes de ser aplicado em pacientes no Brasil precisa do aval do Conselho Federal de Medicina.
Essa recomendação, no entanto, nem sempre é seguida por profissionais. Um dos casos que ganhou notoriedade foi o uso de uma técnica de redução de estômago desenvolvida no País que também combatia diabete.
A cirurgia ficou conhecida em 2009, depois que o apresentador de televisão Fausto Silva declarou ter sido submetido a ela.
O Ministério Público Federal afirmou que vários pacientes que realizaram a operação tiveram sequelas graves. Pela regra, tais cirurgias não poderiam ter sido realizadas, pois não contavam com o aval do CFM.
Comentários
Postar um comentário